Medische claim transformeert supplement niet in geneesmiddel

14 juli 2022

Als bij een voedingssupplement een verboden medische claim wordt gemaakt, dan moet de boete gebaseerd worden op de levensmiddelenwetgeving. De rechtbank Oost-Brabant motiveert dat in deze zaak, waarbij beboet is voor het maken van een medische claim voor een product dat als voedingssupplement op de markt is gebracht, de Geneesmiddelenwet géén juiste grondslag vormt.
 
Tot nu toe werden aan bedrijven die een medische claim maakten bij een voedingssupplement, op basis van de Geneesmiddelenwet een boete opgelegd voor het onrechtmatig in de handel brengen van een ongeregistreerd geneesmiddel én een boete uitgedeeld voor het reclame maken voor een ongeregistreerd geneesmiddel. Producten met een medische claim ‘verkleurden’ tot geneesmiddel omdat ze voldeden aan het zogenoemde aandieningscriterium, één van de twee onderdelen van de definitie van een geneesmiddel.

Inhoudelijk voedingssupplement: geen geneesmiddelenwet

In deze zaak oordeelt de rechter dat dat niet terecht is. Zij verwijst daarbij naar de Europese Geneesmiddelenrichtlijn. Daarin is expliciet gezegd dat als een product duidelijk onder de definitie van een voedingssupplement valt, de geneesmiddelenwet niet van toepassing is. Er bestaat geen twijfel dat het in deze zaak inhoudelijk gezien gaat om voedingssupplementen. Omdat de Geneesmiddelenwet dus niet geldt, komt het daaruit afkomstige ‘aandieningscriterium’ ook niet aan de orde. Bovendien voorziet de Europese Voedselinformatieverordening 1169/2011, die is opgesteld voor levensmiddelen waaronder voedingssupplementen, in een verbod om medische claims te maken op levensmiddelen. Deze werkwijze kan dus onder levensmiddelenwetgeving beboet worden. De rechtbank vernietigt het boetebesluit op basis van de geneesmiddelenwetgeving.

Doorbraak

Dit is een doorbraak! In 2012 verloor de Natural Health company een rechtszaak op dit onderwerp. NPN had in deze zaak bijstand verleend. Het ging om een kokosolie om in te bakken, waar een folder naast lag met medische claims over kokosolie.

De rechtbank was toen van oordeel dat het, gelet op de presentatie van de producten middels teksten op losse informatiebladen, niet duidelijk was dat de producten levensmiddelen zijn. Er kon dus twijfel bestaan over de vraag hoe de producten te definiëren. Daarom vond zij het terecht de geneesmiddelenwet als uitgangspunt was genomen bij de beboeting. Want, zo redeneerde ze toen, als een product zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, is de Geneesmiddelenwet van toepassing op dat product.
Dat supplementen met een verboden medische claim onder de definitie van een levensmiddel vallen, zoals wij destijds hebben betoogd, betekende toen volgens de rechtbank niet zonder meer dat ook alleen de Warenwet van toepassing is. Zij oordeelde dat niet duidelijk was onder welke definitie de producten vallen en welke wettelijke voorschriften erop van toepassing waren en dat producten onder meer dan één definitie te scharen zijn.

In de huidige uitspraak oordeelt de rechter dat er geen twijfel is dat het product inhoudelijk aan de definitie van een voedingssupplement voldoet. Dat heeft als consequentie dat geen twijfel bestaat over de status van het product. Dus komt je helemaal niet toe aan de Geneesmiddelenwet en dus ook niet aan toetsing aan het aandieningscriterium. Daarom concludeert de rechtbank dat de grondslag van geneesmiddelenwet niet rechtmatig is. Zij begrenst in feite de werkingsgronden van de geneesmiddelenwetgeving.

Wat betekent dit concreet?

Dit betekent dat deze rechter oordeelt dat een product dat in de reclame-uiting een medische claim gebruikt, niet per definitie verkleurt tot een geneesmiddel. Dat is heel belangrijk. Medische claims voor supplementen zijn verboden. Het voeren van de verboden medische claim kan worden beboet onder de levensmiddelenwetgeving. Dit kent een ander, veel lager boeteregime dan dat onder de geneesmiddelenwet, waar je tevens twee boetes opgelegd kreeg, één voor het op de markt brengen van ongeregistreerde geneesmiddelen en één voor het maken van reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen.
 
De Minister is in beroep gegaan. Naar verwachting zal het nog tot 2023 duren voor hier een uitspraak wordt gedaan. Na die tijd weten we meer. Wanneer de uitspraak standhoudt in hoger beroep wordt het interessant wat dit betekent voor andere boetes.

Deze zaak is voor Super Nature Products behandeld door Ebba Hoogenraad, van het advocatenkantoor Hoogenraad & Haak.